Fachinformationen zu Kryobiom®
Kryobiom® ist ein Verfahren zur präventiven Sicherung der individuellen Darmflora. Es basiert auf dem Prinzip des autologen fäkalen Mikrobiota-Transfers (aFMT) und verbindet aktuelle Mikrobiom-Forschung mit standardisierten Herstellungs- und Lagerungsverfahren.
Diese Seite richtet sich an medizinische Fachkolleg*innen und gibt einen Überblick über:
- Methodik (Gewinnung, Aufbereitung, Lagerung)
- Regulatorischen Rahmen
- Relevante wissenschaftliche Studien
Gewinnung und Verarbeitung
Das Stuhlmaterial wird vom Patienten zuhause gewonnen und anschließend in der Praxis abgegeben.
In der Praxis erfolgen:
- Blutentnahme (Blutbild, Entzündungswerte, Ausschluss relevanter Infektionserkrankungen)
- PCR-Test des Stuhlmaterials auf 22 pathogene Keime
- Freigabe zur Herstellung nur bei unauffälligen Befunden
Weitere Verarbeitungsschritte:
- Isolierung der Mikroorganismen
- Gefriertrocknung
- Abfüllung in spezielle Kapseln, die ihre Freisetzung erst im Darm gewährleisten
Aufbewahrung und Rückgabe:
- Aktuell: Lagerung bis zu 9 Monate bei −80°C (gesetzlich zugelassen für Rückgabe)
- Erweitert: Lagerung bis zu 30 Jahre bei −130°C in der Gasphase von Flüssigstickstoff („Microbiome Ark“, Harvard Medical School 2022)
⚠️ Hinweis: Nach aktueller Gesetzeslage ist die Rückgabe nur innerhalb von 9 Monaten erlaubt. Die Langzeitsicherung dient derzeit der Vorsorge. Haltbarkeitsstudien laufen; Nutzer werden informiert, sobald die Behörden längere Rückgabezeiten zulassen.
Wissenschaftliche Studien
Design and manufacture of a lyophilised faecal microbiota capsule formulation to GMP standards
Nur Masirah M. Zain et al., Journal of Controlled Release 350 (2022) 324–331
Post-Antibiotic Gut Mucosal Microbiome Reconstitution Is Impaired by Probiotics and Improved by Autologous FMT
Suez et al., 2018, Cell 174, 1406–1423
Gut microbiota diversity after autologous fecal microbiota transfer in acute myeloid leukemia patients
Florent Malard et al., Nature Communications volume 12, Article number: 3084 (2021)
Freeze-dried fecal samples are biologically active after long-lasting storage and suited to fecal microbiota transplantation in a preclinical murine model of Clostridioides difficile infection
Julie Reygner et al., Gut Microbes (2020), Vol. 11, No. 5, 1405–1422
A Guide for Ex Vivo Handling and storage of stool samples Intended for Fecal Microbiota transplantation
Sebastian D. Burz et al., Nature, Scientific Reports volume 9, Article number: 8897 (2019)
The Odyssee Study: Prevention of Dysbiosis Complications with Autologous Fecal Microbiota Transfer (FMT) in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients Undergoing Intensive Treatment: Results of a Prospective Multicenter Trial
Mohty et al, Blood (2018) 132 (Supplement 1): 1444
Autologous fecal microbiota transplantation can retain the metabolic achievements of dietary interventions
Ehud Riot et al., European Journal of Internal Medicine
Volume 92, October 2021
Autologous fecal microbiota transplantation for the treatment of inflammatory bowel disease
Abigail R Basson et al., Transl Res. 2020 Dec.
Gut microbiota diversity after autologous fecal microbiota transfer in acute myeloid leukemia patients
Florent Malard et al., Nature Communications volume 12, Article number: 3084 (2021)
Effects of Diet-Modulated Autologous Fecal Microbiota Transplantation on Weight Regain
Ehud Rinott et al., Gastroenterology 2021;160:158–173
Rechtliche Rahmenbedingungen
- Herstellung und Anwendung als individuelles Arzneimittel nach §21 Abs. 2 Nr. 1 AMG
- Produktion in der ärztlichen Praxis, keine industrielle Fertigung
- Rückgabe derzeit nur bis 9 Monate zulässig – Langzeitlagerung (−130 °C) als Vorsorgemaßnahme möglich